VC Magazin: Antisense Pharma hat Mitte Januar den Abbruch der klinischen Phase-III-Studie für den Wirkstoff Trabedersen bei Zweitlinientherapie von bösartigen Hirntumoren bekannt gegeben. Was waren die Gründe für diesen drastischen Schritt?
Dr. Calais: Wir haben mit der Beendigung der Studie die strategische Konsequenz aus einer unzureichenden Patientenrekrutierung gezogen. Eine Reihe von Veränderungen der Rahmenbedingungen hat seit dem Start der Sapphire-Studie zu einem regelrechten „Verschwinden“ der Patienten geführt, die wir im Rahmen des Studienprotokolls behandeln durften. Zum Beispiel ist die Neurochirurgie heute wesentlich präziser als vor einigen Jahren, und so bleibt nach einer Hirntumor-Operation nur noch selten ein sichtbarer Tumorrest zurück. Laut Studienprotokoll durfte Trabedersen aber nur direkt in Hirntumorgewebe gegeben werden. Weiterhin erhalten die Patienten mit anaplastischem Astrozytom heute eine andere Erstlinientherapie und erfüllen damit nicht mehr die vorgegebenen Einschlusskriterien.
Hinzu kommt eine verfeinerte Hirntumordiagnostik: Das Krankheitsbild anaplastisches Astrozytom wird heute meist anderen Tumorarten zugeordnet – rekrutiert werden durften aber nur Patienten mit dieser Diagnose. Trotz mehrerer Anpassungen des Studienprotokolls, sogenannter Amendments, konnte die Patientenrekrutierung nicht entscheidend verbessert werden – und so haben wir uns in Abstimmung mit unseren Investoren zur Beendigung der sehr kosten- und ressourcenintensiven Sapphire-Studie zugunsten bereits vorbereiteter Alternativprogramme mit Trabedersen entschieden.
VC Magazin: Wie viel Kapital wäre nötig gewesen, um die Studie erfolgreich abzuschließen und die Zulassung zu erhalten?
Dr. Kromayer: Die Beendigung der Sapphire-Studie in einer vertretbaren Zeit war weniger eine Frage des Geldes, sondern eine Entscheidung, die vom Unternehmen aus vielfältigen wirtschaftlichen Erwägungen getroffen wurde: Time to Market, die im Studienprotokoll definierte Patientengruppe, die nach einer Zulassung mit Trabedersen hätte behandelt werden dürfen, sowie das Verhältnis aus Kapitaleinsatz und Renditeerwartung in anderen Indikationen.
VC Magazin: Welches Entwicklungskonzept verfolgt Antisense Pharma jetzt?
Dr. Calais: Mit den nun frei werdenden Ressourcen werden wir zum einen Trabedersen direkt in der Erstlinientherapie von bösartigen Hirntumoren einsetzen – das fordern Neuroonkologen schon seit einiger Zeit energisch von uns. Die Voraussetzungen werden derzeit erarbeitet, die Evaluation für ein optimales klinisches Design ist angelaufen. Hierbei kommen uns die im Rahmen der Sapphire-Studie bereits gewonnenen Erkenntnisse zugute. Schon in den Startlöchern stehen wir mit einer Studie für Trabedersen in der Zweitlinientherapie des Bauchspeicheldrüsenkrebses, die wir noch in diesem Jahr starten wollen. Auch in dieser Indikation erarbeitet unser Team bereits die Voraussetzungen für den Einsatz von Trabedersen in der Erstlinientherapie. Und dann gibt es ja auch noch die Indikation des schwarzen Hautkrebses: Die noch unveröffentlichten Daten aus der Phase-I/II-Studie mit Hautkrebspatienten sind so gut, dass wir auch hier großes Potenzial sehen.
VC Magazin: Was bedeutet der Abbruch der Studie für die Investoren und für die Anleger in MIG Fonds? Dr. Kromayer: Antisense Pharma bleibt ein lohnendes Investment. Das Unternehmen ist weltweit führend in der Entwicklung von Wirkstoffen gegen TGF-?2, einer onkologischen Zielstruktur, die immer mehr in den Fokus von Wissenschaft, Medizin und Industrie rückt. Die Aufstellung in einem breiteren Indikationsspektrum, in diversen Therapieschemata und die Schaffung vertiefender Kenntnisse zur exakten Wirkweise von Trabedersen verringern nicht nur das unternehmerische Risiko, sondern steigern auch die Chancen darauf, die Produkte erfolgreich zu verpartnern.
VC Magazin: Wie stellt sich die Unternehmensstrategie von Antisense Pharma in Zukunft dar?
Dr. Calais: Antisense Pharma konzentriert sich fortan auf präklinische und klinische Studien in einem breiten Indikations- und Therapiespektrum, in denen die Verträglichkeit, das Wirkprinzip und erste Hinweise auf die Wirksamkeit gezeigt werden. In den letzten Jahren sind die regulatorischen Anforderungen an große klinische Zulassungsstudien derart gestiegen, dass sie von einem Venture Capital-finanzierten Biotech-Unternehmen kaum zu bewältigen sind. Phase-III-Studien mit großem finanziellem Aufwand überlassen wir daher in Zukunft Pharmapartnern und bzw. oder Lizenznehmern.
Dr. Kromayer: Unser Ziel ist, Antisense Pharma als führendes Unternehmen in der gegen TGF-?2 gerichteten Krebsimmuntherapie aufzustellen und geeignete Partner für die Entwicklung in verschiedenen Krebserkrankungen zu finden. In den vergangenen Jahren hat Antisense Pharma äußerst vielversprechende klinische Ergebnisse in zuvor nicht bearbeiteten Indikationen erzielt. Wenn sich diese Daten in größeren Studien bestätigen, sollten wir in der Lage sein, einen attraktiven Exit für unsere Anleger zu realisieren.
VC Magazin: Vielen Dank für das Interview.
Das Interview führte Mathias Renz.
Zu den Gesprächspartnern
Dr. Philippe P. Calais ist seit März 2012 CEO bei Antisense Pharma (www.antisense-pharma.com), zuvor war er Präsident und Chief Executive Officer bei Univalor, der größten Organisation für Technologietransfer mit Sitz in Montreal, Kanada. Dr. Matthias Kromayer ist Vorstand der MIG Verwaltungs AG (www.mig.ag).
