Der personalisierten Medizin gehört die Zukunft. Daran besteht spätestens seit dem vergangenen Jahr, als die US-Behörde FDA die ersten beiden molekularen Tests zur Personalisierung von Therapien bei Krebspatienten zuließ, kein Zweifel mehr. Gleichzeitig gab die FDA den Entwurf einer Richtlinie heraus, die die gemeinsame Entwicklung von Medikamenten und Tests regeln soll. Die USA haben damit ein Partnerschaftsmodell bestätigt, das von Unternehmen wie Qiagen in den vergangenen Jahren entwickelt und geprägt wurde: das Zusammenwirken von Pharma- und Diagnostikunternehmen.
Viele Vorteile im rasant wachsenden Markt
Die Vorteile für die Pharmabranche liegen auf der Hand: Molekulare Testtechnologien helfen dabei, das exakte Risiko-Nutzen-Profil einer Medikamentenverabreichung für ausgewählte Patientengruppen zu bestimmen. Hierdurch können nicht nur die Risiken für potenzielle Nebenwirkungen verringert, sondern auch stärker fokussierte Wege in Zulassungsverfahren für neue Medikamente beschritten werden. Dies spart nicht nur Zeit und Kosten, sondern erhöht zugleich die Zulassungschancen der neuen Arzneimittel. Und: Der Markt für Kombinationen von Medikamenten und passenden Begleittests wächst rasant. Innerhalb von fünf bis zehn Jahren wird es für jedes neue Krebsmedikament einen solchen Begleittest geben, sagen US-Wissenschaftler voraus. Bis 2015 wird der Markt in den USA für Begleittests auf 1,5 Mrd. USD angewachsen sein – 2009 lag er noch bei einem Zehntel der Summe.
Pharma-Unternehmen in den Startlöchern
Die großen Entwicklungschancen der personalisierten Medizin werden mittlerweile von den meisten Pharma-Unternehmen wahrgenommen. Sie steigern entsprechende Investitionen in Forschung und Entwicklung, und etwa die Hälfte aktueller klinischer Entwicklungsprojekte umfasst bereits personalisierte Medikamente. Der Fokus liegt hierbei noch auf der Krebstherapie, neue Indikationen wie metabolische, entzündungsverursachende oder neurologische Erkrankungen gelangen aber immer stärker in den Vordergrund.
Suche nach Partnern
Dafür war und ist allerdings ein Umdenken in der Branche erforderlich. Denn die überwiegend als Solisten auftretenden Pharma-Unternehmen müssen sich zunehmend öffnen. Sie benötigen in der Regel seriöse Partner, die die dazugehörigen Begleittests entwickeln. Die Technik selbst anbieten zu wollen, wäre für die Pharma-Unternehmen zumeist mit hohem Aufwand und unkalkulierbaren Risiken – und damit Kosten – verbunden. Daher haben sich zahlreiche Pharmakonzerne von ihren eigenen diagnostischen Sparten getrennt. Die Lücke schließen etablierte und erfahrene Diagnostikunternehmen, die international die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung personalisierter Diagnostikprodukte sicherstellen können. Dabei gilt: Je früher eine Partnerschaft begründet wird – und je enger sie praktiziert wird –, desto erfolgversprechender ist das Zusammenwirken.
