Vom Test bis zum gemeinsamen Marketing
Die Vermarktungspartnerschaft beginnt mit der Entwicklungspartnerschaft. Schon in den frühen Phasen sollten Arzneimittelentwicklung und die Identifizierung der Biomarker, der Merkmale also, auf die dann später hin getestet werden kann, Hand in Hand gehen. Diese Tests müssen erfolgreich abgeschlossen werden, bevor ein vielversprechender Wirkstoff zu weiteren Tests in klinischen Studien zugelassen wird. Auch diese Studien vor der Marktzulassung erfolgen dann gemeinsam. Molekulare Tests können dabei zur Einteilung von Patienten in unterschiedliche Gruppen mit besonderen genetischen Profilen eingesetzt werden. Durch die Fokussierung auf Patienten, bei denen eine positive Wirkung des Wirkstoffs erwartet wird, können pharmazeutische Unternehmen den Prozess beschleunigen und das Entwicklungsrisiko senken. Die gleichzeitig validierten Tests werden anschließend als therapiebegleitende Diagnostika zusammen mit dem Medikament vermarktet. Gemeinsame Marketingaktivitäten – von übergreifenden Schulungen der Vertriebsteams über Laborbesuche bis hin zu Werbematerialien – sorgen schließlich mit klaren Botschaften für eine gute Präsenz auf dem Markt.
Hohe Ansprüche erfüllen
Die Diagnostikunternehmen müssen sich allerdings im Rahmen einer solchen Kollaboration auf die Anforderungen der Pharma-Unternehmen einstellen. Hier trennt sich die Spreu vom Weizen. Denn die Pharmaseite möchte in der Regel einen Partner, der sein Produkt zeitnah, global und lückenlos bereitstellt – der also weitaus mehr zu leisten vermag, als nur einen Begleittest zu entwickeln. Dazu gehört, dass der Partner die Arzneimittelentwicklung zeitlich abstimmt und begleitet. Das Gleiche gilt dann für das Erlangen der regulatorischen Zulassung und den späteren Vertrieb: Die Markteinführung muss ohne Verzögerung erfolgen. Weitere Anforderungen an einen Diagnostikpartner betreffen etwa die eingesetzte Technologie und Instrumentenplattform – die Tests müssen für die klinische Anwendung zugelassen, zuverlässig, robust und mit den Betriebsabläufen in Diagnoselabors kompatibel sein – sowie die Verfügbarkeit: Die Test müssen in zuverlässiger und konsistenter Qualität hergestellt und weltweit vertrieben werden. Bei Weitem nicht alle Anbieter, die sich auf dem Markt tummeln, können dies garantieren.
„Bevorzugte“ Partnerschaften
So kommt der Wahl des Partners bei einer solchen Kollaboration eine Schlüsselrolle zu. Die Verfahren für die Markteinführung von Diagnostika sind lang; entsprechend hoch sind die Entwicklungskosten. Risikokapital ist dafür nicht immer leicht zu beschaffen. In der Vergangenheit ging den –zumeist kleineren – Anbietern dabei schon mal der Atem aus. Für ein Pharma-Unternehmen kann es drastische Folgen haben, wenn der Partner wegbricht. Denn die Spielräume für Fehlschläge angesichts von durchschnittlich 1,2 Mrd. USD Entwicklungskosten pro Medikament und steigendem Wettbewerbsdruck durch Generikahersteller sind sehr gering. Der Trend geht deshalb zu „bevorzugten“ Partnerschaften, die auf Dauer angelegt sind. Dabei sind Rahmenverträge, die über ein einzelnes Projekt hinausgehen, das vorherrschende Modell. Sie minimieren den Aufwand, sich auf das jeweilige Gegenüber und seine Bedarfe einstellen zu müssen. Lernkurven verzögern den Markterfolg. Entscheidende Kriterien für Pharma-Unternehmen, sich für einen Diagnostikpartner zu entscheiden, sind dessen installierte Plattformbasis und die Menübreite. Für funktionierende Allianzen sind dann die Chancen riesig.
