Transparente Erstattungsverfahren nötig
Angesichts der schnell wachsenden Bedeutung der Companion Diagnostics für die personalisierte Medizin sollten solche innovationshemmenden Rahmenbedingungen bald überwunden werden. Denn derzeit ist Deutschland noch führend in der Diagnostik und kann sich im Wettbewerb entsprechend positionieren. Der weltweite Markt für Companion Diagnostics ist nach Angaben von Ernst & Young mit 1,3 Mrd. USD noch klein, wächst aber mit einer großen Dynamik von rund 26%. Sinnvoll wäre es, die Bewertung am Patientennutzen, an der sich die Kostenerstattung für Arzneimittel orientiert, auf Diagnostika zu übertragen. In Deutschland ist die Erstattung der Companion Diagnostics noch nicht im Sinn der forschenden innovativen Unternehmen gelöst. BIO Deutschland, der Branchenverband der deutschen Biotechnologie-Industrie, plädiert daher für transparente Verfahren, welche die Vergütung eines Companion Diagnostikums zeitgleich zur Zulassung des Therapeutikums sicherstellen und wertbasiert ausgestalten, um Innovationsanreize zu geben.
Teure Entwicklung
Das ist umso wichtiger, als neue Arzneimittel immer häufiger zusammen mit einem auf sie zugeschnittenen Biomarker entwickelt werden. Kommt diese Parallelität in fortgeschrittenen Phasen der klinischen Forschung erst bei 30% der Medikamente vor, so zeigt sie sich in präklinischen Phasen bereits in 60% der Fälle. Weil die Biomarker auf ihrem Weg zu Companion Diagnostics klinisch validiert werden müssen, ist ihre Entwicklung wesentlich teurer als die herkömmlicher Diagnostika. Gleichzeitig ist ihr Marktvolumen im Vergleich zu dem der Medikamente, deren Effizienz sie erhöhen, relativ klein.
Ausblick
Companion Diagnostics bieten in der Medizin hervorragende Perspektiven. In Zukunft werden nicht nur einzelne Marker, sondern umfassende Signalsignaturen diagnostiziert werden können und immer genaueren Aufschluss über die optimale Therapie für jeden Patienten geben. Zahlreiche Start-up-Unternehmen der Biotech-Branche widmen sich der Suche nach diesen Signaturen und erschließen sich gemeinsam mit angestammten Diagnostik- und Pharma-Unternehmen neue Kooperations- und Geschäftsmodelle, die auch für Investoren interessant sind. So gelang es zum Beispiel dem 2003 gegründeten niederländischen Unternehmen Agendia, das auf individuelle Gensignaturen bei Brust- und Darmkrebs spezialisiert ist, in seiner jüngsten Finanzierungsrunde 65 Mio. USD zu erheben.
Zu den Autoren:
Dr. Viola Bronsema ist Geschäftsführerin von BIO Deutschland e.V., des Branchenverbands der Biotechnologie-Industrie. Dr. Wieland Wolf ist Präsident der Europäischen Arbeitsgemeinschaft für Pharma Biotechnologie (EAPB e.V.) und CEO des Biopharma-Unternehmens ProBioGen AG.
