Der sogenannte HER2-Test für das bei Brustkrebs verabreichte Medikament Herceptin ist ein bekanntes Beispiel für ein Companion Diagnostic. Herceptin wird nur dann verabreicht, wenn das HER2-Testergenis ergibt, dass die jeweilige Patientin zu der spezifischen Patientengruppe gehört, die voraussichtlich positiv auf die Therapie mit Herceptin reagieren wird.
Politik hat Potenzial erkannt
Generell kann ein Companion Diagnostic sowohl mit einem Medikament entwickelt oder als begleitende Diagnostik für eine bereits bestehende Therapie auf den Markt gebracht werden. In jedem Fall bilden Companion Diagnostics einen wichtigen Bestandteil der individualisierten Medizin. Ziel der individualisierten Medizin ist es, Krankheiten wirksamer vorzubeugen, diese früher zu erkennen und effektiver behandeln zu können. Dies kann wiederum – unter anderem durch eine gezielte Therapie – zu erheblichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen. Auch die Politik hat das Potenzial der individualisierten Medizin für die Patienten und das Gesundheitssystem längst erkannt. Am 22. April 2013 hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung den neuen Aktionsplan „Individuelle Medizin: Ein neuer Weg in Forschung und Gesundheitsversorgung“ vorgestellt. Der Aktionsplan zeigt unter anderem den Nutzen der individualisierten Medizin für Patienten und Gesundheitssystem auf und stellt Förderungen für Forschungs- und Entwicklungsprojekte bis einschließlich 2016 in Höhe von bis zu 360 Mio. EUR in Aussicht.
Keine eindeutigen Regularien
Aus rechtlicher Sicht macht derzeit (noch) die Einordnung von Companion Diagnostics in die bestehenden regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel einerseits sowie Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika andererseits Probleme. Diese Produktkategorien unterscheiden sich sowohl hinsichtlich der gesetzlichen Vorgaben als auch hinsichtlich der sich mit dem Produkt befassenden Behörden bzw. Stellen. Daher wirkt sich die Zuordnung bzw. die Schwierigkeit einer Zuordnung der Companion Diagnostics zu einer Produktkategorie in der Praxis direkt auf ihre Zulassung und Vermarktung aus.
Europäischer VO-Entwurf
Eine Harmonisierung der regulatorischen Vorgaben in Europa zeichnet sich durch den am 26. September 2012 von der Europäischen Kommission vorgelegten Vorschlag für eine europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (VO-Entwurf) ab. Nach Inkrafttreten der Verordnung gilt diese unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Der VO-Entwurf enthält abgesehen von der eingangs genannten Definition eines therapiebegleitenden Diagnostikums auch detaillierte regulatorische Regelungen für Companion Diagnostics.So sollen therapiebegleitende Diagnostika zukünftig zu den In-vitro-Diagnostika gehören. Des Weiteren sind sie nach dem VO-Entwurf Produkten der Klasse C zuzuordnen. Das bedeutet, dass unter anderem neben dem Konformitätsverfahren und der vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung mindestens alle zwölf Monate eine Überwachungsbewertung durch die benannten Stellen durchgeführt werden soll. Auch wird zukünftig eine Konzeptionsprüfung der Companion Diagnostics durchzuführen sein. Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, hat die sogenannte benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Konzeptionsprüfung vor Ausstellung einer Bescheinigung zusätzlich die in den Mitgliedstaaten zuständige Arzneimittelbehörde oder die Europäische Arzneimittel-Agentur zu konsultieren.
Fazit:
Die Harmonisierung der regulatorischen Vorgaben für Companion Diagnostics ist aufgrund der höheren Rechtssicherheit grundsätzlich zu begrüßen. Wenn die Verordnung in der derzeitigen Form in Kraft tritt, werden die regulatorischen Anforderungen und damit verbundene Kosten für Companion Diagnostics voraussichtlich steigen. Dies könnte insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen zu einem Rückgang der Entwicklung von Companion Diagnostics führen. Ob die neuen Regularien daher geeignet sind, das Ziel der Verordnung zu erreichen, „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Produkte zu schaffen, der ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“, wird sich zeigen. Wann die Verordnung in Kraft tritt und ob sie bis dahin noch Änderungen erfahren wird, ist derzeit jedoch noch unklar.
Zu den Autoren:
Peter Homberg ist Rechtsanwalt und Partner der Sozietät Dentons. Rechtsanwältin Judith Spiegel ist ebenfalls im Frankfurter Büro von Dentons tätig.
