Apps haben in den letzten Jahren ein ganz neues Feld im Bereich der Softwareentwicklung eröffnet. Verwendung finden sie in praktisch allen Lebensbereichen – über Spiele, Unterhaltung und Kommunikation bis zu Organisation und professionellen Anwendungen. Gerade auch im Gesundheitsbereich erfreuen sich Apps großer Beliebtheit: Die Bandbreite medizinischer Apps ist kaum übersehbar. Auch hier reichen die Anwendungen von reiner Unterhaltung bis zum beruflichen Einsatz durch den Arzt. Eine rechtliche Grobeinteilung lässt sich danach vornehmen, ob der anvisierte Nutzer der App den medizinischen Fachkreisen oder dem Bereich der Patienten und interessierten Laien zuzurechnen ist, oder danach, ob die App eher der Information dient oder aber messend bzw. diagnostisch tätig wird und Daten erhebt.
Rechtliche Implikationen für Gesundheits-Apps
In jedem Fall bewegen sich Apps trotz ihrer Neuheit auf dem Markt keineswegs im rechtlichen Niemandsland, sondern es sind, je nach Charakter und Zweckbestimmung der Apps, gegebenenfalls eine Reihe von Vorschriften auf sie anwendbar – insbesondere das Medizinprodukterecht, das Heilmittelwerberecht und Datenschutzbestimmungen können zu beachten sein.
Einstufung als Medizinprodukte
Soll eine App mit medizinischem Bezug auf den Markt gebracht werden, stellt sich zuerst die Frage, ob das Medizinprodukterecht anwendbar ist und die App daher einer CE-Kennzeichnung bedarf, der ein Konformitätsbewertungsverfahren vorangehen muss. Abhängig von der Risikoklasse, in die das jeweilige Medizinprodukt einzuordnen ist, ist ein solches Verfahren mehr oder weniger aufwendig und kostspielig. Ob es sich bei einer App um ein Medizinprodukt handelt, bestimmt sich nach der subjektiven Zweckbestimmung des Herstellers. Die Medizinprodukteeigenschaft kann auch bei grundsätzlicher Eignung des Produkts für einen medizinischen Zweck zu verneinen sein (vgl. BGH I ZR 53/09, Urteil vom 18.04.2013). Nach der gesetzlichen Definition liegt eine medizinische Zweckbestimmung insbesondere dann vor, wenn das Produkt der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt ist (vgl. § 3 MPG). Daraus folgt, dass eine App, mit deren Hilfe das Smartphone Blutzuckerwerte bestimmt oder das als Stethoskop verwendet werden kann, regelmäßig als Medizinprodukt einzustufen ist.
Einheitliche Kommunikation wichtig
Wegen der hohen Bedeutung der Zweckbestimmung durch den Hersteller ist es möglich, das Risiko einer Einstufung als Medizinprodukt durch einen Herstellerhinweis erheblich zu minimieren. Dieser kann etwa darauf hinweisen, dass das Produkt nur Unterhaltungszwecken dienen soll. Allerdings fließt in die Ermittlung der Zweckbestimmung nicht nur eine ausdrückliche Angabe des Herstellers zum Verwendungszweck des Produkts ein. Vielmehr ist jegliche Kommunikation gegenüber dem potenziellen Anwender relevant. Dies umfasst auch Werbeaussagen. Erklärt der Hersteller in der Produktbeschreibung, dass die App nur zur Unterhaltung dienen und nicht ernsthaft diagnostisch eingesetzt werden soll, dürfte dies die Medizinprodukteeigenschaft häufig ausschließen. Schwierig wird dies jedoch, wenn gleichzeitig in der Werbung die medizinische Verwendung angepriesen wird.
