EU-Regelungen lückenhaft
Nähere Orientierung bietet der MEDDEV-Leitfaden zur Einstufung von Stand-Alone Software als Medizinprodukt. Die MEDDEV-Dokumente sind unverbindliche Hilfestellungen der EU-Kommission bei der Determinierung der Medizinprodukteeigenschaft oder -klasse. Stand-Alone Software ist im Gegensatz zu Embedded Software eine Software, die am Markt alleine und nicht nur – wie beispielsweise die Steuerungssoftware eines MRT-Geräts – als Teil eines anderen Produkts auftritt. Die Zulassungsbehörde der USA, die FDA, hat eine Guideline zum Thema Apps erlassen. Diese enthält Beispiele dafür, welche Apps als Medizinprodukte einzustufen sind. Solange es in der EU noch kein spezifisches Regelwerk zu Apps gibt, ist ein Blick in die FDA-Guideline zumindest ein guter Ausgangspunkt für weitere rechtliche Diskussionen.
Heilmittelwerbegesetz und Werbebeschränkungen
Die Werbemöglichkeiten für Medizinprodukte werden durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) eingeschränkt. Die Beschränkungen der Werbung sind zwar für Medizinprodukte schwächer als für pharmazeutische Produkte. Über die Wettbewerbsbeschränkungen außerhalb des Gesundheitsbereichs gehen sie jedoch insbesondere im Bereich der Publikumswerbung deutlich hinaus. So darf z.B. nicht mit Dank- oder Empfehlungsschreiben geworben werden, und Angehörigen der Heilberufe dürfen nahezu keinerlei Geschenke gemacht werden, die im Zusammenhang mit deren Werbung für Medizinprodukte stehen könnten.
Datenschutzrecht beachten
Komplex können datenschutzrechtliche Vorgaben sein. Welche Rahmenbedingungen sich aus ihnen ergeben, hängt vor allem davon ab, ob ausschließlich nicht personenbezogene Daten durch die App erhoben oder verarbeitet werden. Dies dürfte nur in Ausnahmen der Fall sein, sodass regelmäßig Einwilligungen der Nutzer in die Weitergabe von Daten eingeholt werden müssen. In diesem Zusammenhang sind gegebenenfalls umfangreiche Aufklärungen erforderlich. Deren Ausmaß hängt insbesondere auch davon ab, ob Daten nur national, EU-weit oder sogar weltweit weitergegeben werden und eine Zugriffsmöglichkeit gewährt wird.
Fazit
Die Entwicklung von Gesundheits-Apps ist spannend. Rechtliche Vorgaben sollten allerdings früh berücksichtigt werden.
Zu den Autoren:
Jana Grieb und Dr. Stephan Rau sind Rechtsanwälte bei McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP in München und u.a. auf Beratung zum Thema Life Sciences spezialisiert.
