VC Magazin: Bis zu welchem Ausmaß kann man eine Arznei oder ein therapiebegleitendes Diagnostika gegen Biosimilare schützen?
Amirsehhi: Einfach gesagt möchten Biosimilaranwerber die Ansprüche eines Referenzproduktsponsors (RPS) umgehen und dennoch in der Kategorie der Biosimilars bleiben. Daher sollten RPS überlegen, diese Umgehungsstrategien zu verhindern, indem sie ihre Ansprüche innerhalb der Biosimilar-Umgebung erheben. Dementsprechend müssen sie die Abdeckung ihrer Patentportfolios überprüfen, zum Beispiel ihre Zelllinien, Biomarker, pharmakogenetischen Tests sowie ihre zweiten und die folgenden Indikationen, um Schwachstellen oder Raum für Verbesserungen ausfindig zu machen. Sie sollten sich fragen, welche Änderungen in ihre Biologika eingeführt werden können, die zu einem „sehr ähnlichen“ Biologikum führen. Welche Änderungen können am Herstellungsverfahren des Biologikums vorgenommen werden, damit es zum einem „sehr ähnlichen“ Biologikum wird? Dementsprechend sollten Ansprüche breit genug aufgestellt sein, um diese Modifikationen abzudecken, während sie gleichzeitig spezifisch genug für jede der möglichen Alternativen sind. RPS sollten auch Lizenzierungen oder den Erwerb weitere Patente in Erwägung ziehen, um ihr Portfolio zu stärken und Konkurrenten aus dem Biosimilar-Bereich zuvorzukommen. Und da die Herstellungsmethode – inklusive Zellkulturbedingungen – für biologische Produkte im allgemeinen das Produkt ist, hängt die Entscheidung, ob der Schutz über ein Patent oder als Geschäftsgeheimnis erfolgen soll, von einer Vielzahl von Faktoren ab, u. a. wenn andere Prozesse ein Biosimilar-Produkt herstellen können, die Möglichkeit des Reverse-Engineering für die Herstellungsmethode usw.
VC Magazin: Wie sehr kann man therapiebegleitende Diagnostika davor schützen, unter „Naturgesetz“ oder „bloße Beobachtung“ zu fallen?
Amirsehhi: Da die Gesetze zu Patentansprüchen und die Auslegung des Naturrechts von Land zu Land variieren, sollte unbedingt daran gedacht werden, dass in den verschiedenen Ländern unterschiedliche Anspruchsumfänge erzielt werden können. Daher sollte eine Patentanmeldung vorbereitet werden, die verschiedene Tragweiten der Ansprüche abdeckt. Beispielsweise kann in Europa ein Anspruch auf Korrelation von Biomarkern und Krankheiten patentiert werden, was in den USA nicht möglich ist. Die Strategien für die USA können Ansprüche auf ein Verfahren zur Diagnose einer Krankheit durch Erfassen eines neuartigen Biomarkers sein, unter Verwendung eines spezifischen Reagenzes, durch Zugabe eines Behandlungsschrittes oder durch Erfassen einer Kombination von Biomarkern. Ein weiteres Beispiel: Isolierte DNA wird in den USA als Naturprodukt betrachtet und ist somit nicht patentierbar. In Europa jedoch ist isolierte DNA patentierbar, wenn sie mit einer bestimmten Funktion verknüpft ist. Mögliche Strategien für die USA können auf cDNA gerichtete Ansprüche sein, auf nicht natürlich vorkommende DNA, synthetische RNA oder synthetische Proteine – es ist wichtig, den Begriff „isoliert“ zu vermeiden – sowie entsprechend ihre Sonden und Primer.
VC Magazin: Welche Gedanken sollten sich Pharmaunternehmen, deren Begleittherapien sich in einer frühen Phase befinden, um Patente machen?
Amirsehhi: Pharmaunternehmen sollten prüfen, wie sie potenzielle Biomarker über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung schützen können. Die meisten Biomarker werden frühzeitig im Entwicklungslebenszyklus betrachtet. Während dieser Entdeckungen in der frühen Entwicklungsphase ist unklar, ob die Entdeckung wirtschaftlichen Wert haben und zur Entwicklung eines Begleitdiagnostikums führen wird.
Abhängig von der Wettbewerbslandschaft in Bezug auf das Arzneimittel, das Wirkstoffziel und potenzielle Biomarker könnte es sehr riskant sein, die Einreichung einer Patentanmeldung zu verschieben, bis größere Datenmengen gesammelt sind und bezüglich des kommerziellen Wertes mehr Sicherheit besteht. Es ist möglich, dass ein Konkurrent die Korrelation zwischen dem Biomarker und dem Arzneimittel zuerst entdeckt. Und wenn er sie patentieren lässt, könnte dies zu Problemen in der Handlungsfreiheit führen. Darüber hinaus muss ein diagnostisches Assay-Kit entwickelt, von der FDA zugelassen und dem Gesundheitsdienstleister zur Verfügung gestellt werden, was in den meisten Fällen die Zusammenarbeit mit entsprechenden Experten erfordert. Möglicherweise ist ein Partner nicht bereit, Ressourcen zuzuwenden, ohne eine Exklusivitätszusicherung, wenn sowohl das Arzneimittel als auch das Begleitdiagnostikum erfolgreich sind.
Die Einreichung eines Absicherungspatents Anmeldung könnte der effizienteste Weg sein, um den Stand der Technik für einen Konkurrenten festzulegen, der in der Zukunft eine ähnliche Entdeckung macht. Darüber hinaus kann der wirtschaftliche Wert der Erfindung innerhalb des vorläufigen Jahres neu bewertet werden und die Anmeldung kann während dieser Zeit ebenfalls aktualisiert werden. Wenn eine PCT-Anmeldung ein Jahr später eingereicht wird, hat der Besitzer weitere 18 Monate Zeit, um den Wert zu ermitteln, bevor er zusätzliche Ressourcen aufbringen muss, um das Patent weltweit zu verfolgen.
